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2025年药品生产质量与监管规范指南

第1章总则

1.1适用范围与定义

本指南适用于所有在中国境内从事药品生产、经营、使用及相关活动的企业、机构及人员，旨在确立从原料药合成到成品制剂出厂的全生命周期质量管控标准。适用范围涵盖原料药（API）的生产工艺验证、中间体质量控制、原料药制剂（DMP）的包材匹配、以及生物制品（如疫苗、单抗）的稳定性考察与放行。

本指南定义的核心概念包括“药品注册标准”作为法定依据，“生产批记录”作为质量证据链的闭环，以及“偏差”与“纠正预防措施”（CAPA）作为质量管理的动态响应机制。监管重点聚焦于高风险环节，例如生物制品的细胞培养过程控制、中药注射剂的