生物制药研发与生产质量控制手册.docx

生物制药研发与生产质量控制手册

第1章总则与适用范围

1.1药品注册与质量管理体系

本章明确了生物制药产品从上市前注册到商业化生产的全生命周期管理框架，依据《药品管理法》及《生物制品注册与生产质量管理规范》，确立了以“质量第一、持续改进”为核心的制度基石。设定了“药品注册与质量管理体系”作为核心章节，详细规定了注册申报资料中必须包含的质量控制方案，确保研发阶段即具备可追溯的生产能力。

强调质量管理体系（QMS）不仅是符合法规的合规工具，更是通过数据驱动实现质量一致性的核心手段，要求所有人员、设备和工艺均纳入统一管控。建立“注册与质量管理”的联动机制，规定在申报批件获批后，必须立