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体外诊断试剂溯源性研究技术指导原则（试行）

1范围

本指导原则规定了定量体外诊断试剂（以下简称IVD试剂）量值溯源性研究的基本要求、技术路径、研究内容和管理要求，适用于已有可追溯参考体系的定量IVD试剂的研发、注册申报、生产质控中的溯源性研究，半定量IVD试剂的梯度量值溯源、定性IVD试剂临界值（Cut-off值）和定量试剂参考区间的溯源可参照本指导原则执行。本指导原则不适用于尚无国际/国家公认计量溯源体系的全新标志物试剂、微生物分类鉴定、表型分析等无需量化溯源的定性IVD试剂。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是