药品质量管理与储存规范手册.docx

药品质量管理与储存规范手册

第1章药品生产质量管理规范

1.1总则与适用范围

本规范旨在建立并实施药品生产全过程的质量控制体系，确保每一批药品均符合预定用途，保障公众用药安全、有效。依据《药品管理法》及GMP相关法规，本规范适用于所有在药品生产许可证有效期内从事药品生产活动的企业。适用范围涵盖药品从原辅料采购、原料制备、成品灌装、包装、贴标、质量检验、仓储运输到成品出库的全生命周期。任何涉及药品生产的关键岗位人员必须经过专业培训并考核合格后方可上岗。

企业应建立以质量为中心，以改进为动力，以质量为生命的质量管理理念，实行全员、全过程、全方位的质量控制。质量管理部门需独立于生产