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能力验证结果的统计处理和能力评价指南

第一章适用范围与术语定义

1.1适用范围

本指南适用于检验检测机构、校准实验室、制造企业内部实验室、能力验证提供者（PTP）以及认可机构，对定量检测项目的能力验证结果进行统计处理与能力评价。

1.2关键术语

能力验证（PT）：利用实验室间比对，按照预先制定的准则判定参加者能力的活动。

指定值（Xpt）：由组织者赋予的、用于能力评价的量值，通常通过专家实验室公议值或配制参考值确定。

能力评定标准差（σpt）：基于方案目标、历史数据或公议值标准差设定的“可接受”离散度。

Z值：Z=(x－Xpt)/σpt，用于量化实验室结果与指定值的偏离程度。

En值：En=(x－Xpt)/√(Ulab2＋Upt2)，其中Ulab、Upt分别为实验室与指定值的扩展不确定度（k=2），用于校准领域。

离群值：统计检验显著偏离数据总体、且被证实非随机波动的结果。

第二章法规与制度依据

2.1国际文件

ISO/IEC17043:2023《合格评定能力验证提供者通用要求》

ISO13528:2022《统计学方法用于实验室间比对》

ILACG8:2019《能力验证中离群值的调查与处理指南》

2.2国内法规

《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号，2021修订）

《认可机构监督管理办法》（认监委2022年公告第5号）

CNAS-RL02: