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药品流通质量管理与供应链手册

第1章药品流通质量管理基础

1.1药品流通质量管理体系概述

药品流通质量管理体系是指药品从生产、批发、零售到终端使用的全过程，由药品经营企业、医疗机构、药品监督管理部门等构成的，旨在确保药品质量符合法定标准并保障公众用药安全有效的组织系统。该体系并非单一环节，而是以《药品管理法》为核心，将质量管理体系（QMS）作为核心要素，贯穿于药品全生命周期。在药品流通领域，QMS的核心目标是通过科学的管理手段，实现药品质量的可追溯性、可控性和可预测性。根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，流通企业必须建立覆盖所有业务环节的质量管理体系，确保每一批药品在