医疗器械质量与风险管理手册.docxVIP

医疗器械质量与风险管理手册

第0章总则与管理体系

1.0手册适用范围与定义

本手册严格依据《医疗器械监督管理条例》及ISO13485质量管理体系标准编写，适用于本机构内所有从事医疗器械研发、生产、质量控制、不良事件监测及售后服务的全生命周期活动。手册中定义的“医疗器械”特指用于预防、诊断、监护、治疗或缓解人类疾病或损伤的有明确适应症或预期用途的器械，涵盖体外诊断试剂、植入类器械、手术器械及软件系统等所有类别。

“风险管理”在此定义为在医疗器械开发及全生命周期中，通过识别、评估、控制风险以确保产品安全有效并满足法规要求的系统性过程，其核心是“风险可控”。“质量方针”是机构最高管理者