基于飞检数据谈医疗器械设计开发合规管理_黄伟群__.pdfVIP

2024年第2期

SHANGHAIQUALITY

基于飞检数据谈医疗器械设计

开发合规管理

文黄伟群戴曾刘微王超梁亮

摘 要： 基于2022～2023年官方公布的医疗器械企业飞检通告中设计开发环节的缺陷项分析发

现，近年来医疗器械在设计开发环节的缺陷主要集中在设计和开发更改方面，结合《医疗器械生产质

量管理规范》及ISO 13485要求，提出设计开发环节体系合规建议，包括根据飞检结果重点排查自身

是否存在同类问题、严格按照ISO 13485及法规要求开展设计开发工作、定期对外部信息进行识别、

加强内部体系核查和风险管理等，以提高体系运行合规性。

关键词：设计开发；合规；飞检；医疗器械

1引言出符合法规标准要求、安全有效的产品是非常重要

因医