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王宝童：浅析医疗器械设计和开发过程控制医疗器械

浅析医疗器械设计和开发过程控制

王宝童

（陕西佰傲再生医学有限公司，陕西西安710000）

【摘要】本文基于ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，将顾客、法规等的要求转化为医疗器械设计

开发过程、产品设计开发过程、质量管理体系以及产品实样的过程，从设计、开发策划、输入、输出、评审、验证、确认等阶段在内的

产品实现全过程研究，为采购、生产和服务提供测量、分析和改进、产品放行、交付及交付后活动等支持，供医疗器械生产企业设

计和开发过程控制参考。

【关键词】医疗器械；质量管理体系；风险管理；设计和开发

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2022.06.021

AnalysisofProcessControlofMedicalDeviceDesignandDevelopment