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浅析医疗器械设计开发质量控制（下）

王明月，张卫宝，王德贺，张立清，李玲玉

（北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司，北京101300）

摘要：本文针对医疗器械设计开发的各个阶段，汇总了相关法规及标准的要求，并对设计开发质量工作经验进行了归纳总结。文中

明确了设计开发各阶段什么时间做什么、如何做、需要满足什么要求，旨在为医疗器械企业研发、质量控制等同仁提供一些参考和帮助。

关键词：医疗器械；设计开发；质量控制

中图分类号：R197.39文献标识码：A文章编号：1671-0711（2023）07（下）-0222-03

产品质量是设计和管理出来的，可见设计开发是产货架寿命、包装性能验证等。另外，有源医疗器械和与

品质量形成最关键的过程。做好设计开发环节的质量管其连接的器械，需进行电气性能（电气安全、电磁兼容）

理，从源头有效减少产品缺陷并降低质量风险，是企业验证；含有软件的医疗器械和独立医疗器械软件需进行

保证产品质量至关重要的环节。作为