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生物制品早期研发阶段常见的研发质量管理问题及对策_周朋.pdf

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生物制品早期研发阶段常见的研发质量管理问题

及对策

周朋，任思宁，张楠，刘媛（北京依生生物技术有限公司，北京102600）

摘要目的：为规范生物制品早期研发工作，提高早期研发质量管理水平提供建议，提升生物制品的研

发质量与效率。方法：汇总我国现行与生物制品研发质量管理相关的法规，分析法规要求与生物制品研

发现状的契合度，根据生物制品早期研发阶段的特点，概括早期研发过程中存在的研发质量管理问题，

提出解决问题的对策与建议。结果：现阶段我国已颁布的与生物制品研发质量管理相关的法规主要涉及

研发中后期，对于早期阶段的质量管理，缺少明确、细致、可执行的法规文件。生物制品早期研发过程

中在组织架构/人员设置、职能划分、管理制度、制度执行与培训、研究资料、物料和供应商管理以及

样品管理7个方面存在问题。结论：加强生物制品早期研发过程的研发质量管理应注意以下几点内容：

（1）建立权责明确的生物制品研发质量管理部门；（2）建立层次分明的生物制品研发质量管理文件体

系；（3）采取“纵横交错、贴合实际”的原则来制定研发质量管理文件；（4）加强质量管理工具的应

用；（5）采用项目管理模式开展生物制品早期研发质量管理；（6）建立与健全研发项目代码编号管理