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《体检指标人群常态分布真实世界研究指导原则（试行）》

本指导原则适用于各级疾病预防控制机构、公立及第三方体检中心、医学科研院所开展的基于健康体检大数据的人群体检指标常态分布特征分析、区域化参考区间修订、指标偏移影响因素探索等真实世界研究，不适用于罕见病相关特定生物标志物的分布研究及临床诊断标准制定类研究。研究开展前需明确核心研究目的，可根据实际需求选择以下三类方向之一：一是建立特定区域、特定人口学特征人群的表观健康指标常态参考区间，替代或补充通用参考区间提升临床判读精准性；二是验证现有国家/行业通用参考区间在本地人群中的适用性，评估偏移程度及可能的诱因；三是分析全人群体检指标的真实分布特征，明确不同生活方式、环境暴露、基础疾病对指标水平的影响权重，为公共卫生干预策略制定提供数据支撑。

研究对象分为两类队列，需在研究方案中明确标注队列类型及对应纳入排除标准：表观健康人群队列用于参考区间建立类研究，纳入标准为无明确心脑血管疾病、代谢性疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤等确诊疾病史，近3个月无急性感染、外科手术、严重创伤史，近6个月未长期服用可能影响目标研究指标的药物，常规体检核心项无临床医师明确标注的异常预警，人口学信息完整度不低于95%；全人群队列用于真实世界分布特征分析类研究，仅排除数据质量不合格样本，不设疾病、用药相关排除条件，覆盖辖区内所有完