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《体外诊断试剂监督抽检要点及结果判定原则（试行）》

抽样工作需由2名及以上具备行政执法资格的监管人员，或受监管部门委托的具备对应资质的检验机构人员实施，抽样前需主动出示执法证件或抽样委托文书，核查被抽样单位的生产、经营或使用资质，确认被抽产品属于已取得有效医疗器械注册证、在有效期内的上市在售/在用体外诊断试剂，不得抽取不合格品、留样待检品、召回产品及标称无合法来源的产品。生产环节抽样需在企业成品仓库的合格待销区域取样，抽样前需核验该批次产品的生产记录、质控放行记录、注册证及附具的产品技术要求，确认产品批号、规格型号与注册载明内容一致，抽样量需满足检验用量及两倍复验用量的总和，涉及冷链储运的产品需同步调取该批次产品的生产后储运温湿度记录，确认无温湿度超标情况，抽样过程需全程维持符合产品要求的储运条件，避免温度波动、光照、震荡等因素影响产品性能。经营环节抽样需在经营门店的陈列区或中心库房的合格存储区域取样，需核验该批次产品的进货查验记录、上下游购销凭证、冷链储运全程温湿度监控记录，确认产品来源可追溯，对需低温、避光、特殊气体保护存储的产品，需现场核验存储环境的实时参数符合注册核准的要求，不得抽取已拆封使用、包装破损或标识模糊的产品，抽样单需完整标注产品的储运条件要求，避免运输过程导致样品失效。使用环节抽样优先抽取医疗机构试剂库内未拆封的原包装产品，需核验该批次产品的采购验收记录、入库登