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《特色农产品功效验证真实世界研究指导原则（试行）》

本指导原则适用于未纳入药食同源物品目录、新食品原料目录，具有明确地域属性、品种特异性的种植类、养殖类、初加工类特色农产品的营养健康功效验证真实世界研究，涵盖辅助调节生理机能、改善特定健康状态、适配特殊人群膳食需求等非疾病治疗类功效的验证工作，涉及疾病治疗声称的农产品功效验证不适用于本指导原则，需按照药品、医疗器械相关监管要求开展研究。

开展特色农产品功效验证真实世界研究需首先遵循伦理优先原则，所有涉及人类受试者的研究必须通过省级及以上具备资质的医学伦理委员会审查，获取正式伦理批件后方可启动研究，研究全过程需严格落实知情同意要求，知情同意书需采用受试者可理解的通俗表述，明确告知研究内容、潜在风险、退出权利，不得通过高于当地日均工资3倍的物质奖励诱导或胁迫受试者参与研究，受试者个人信息需严格脱敏存储，符合《中华人民共和国个人信息保护法》相关要求，严禁泄露受试者隐私。其次需遵循真实场景适配原则，所有研究数据需来源于农产品日常消费、居民常规健康监测、社区日常随访等真实场景，不得刻意控制受试者的日常膳食、运动、生活习惯等与真实食用场景存在差异的外部条件，受试品的食用剂量、食用方式需匹配该农产品的大众消费习惯，不得采用超出常规食用量的剂量开展研究。再者需遵循科学性与可溯源原则，研究设计需匹配功效声称的科学内涵，所有受试品、研究数据、随访记录需