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制程稽核标准操作程序手册

1.目的

本手册旨在规范公司内部制程稽核作业，确保产品在制造过程中符合既定的质量标准、工艺要求及相关法规规定。通过系统化、标准化的稽核流程，及时发现制程中存在的问题，推动持续改进，提升生产效率，保障产品质量稳定，最终满足客户需求与期望。

2.范围

本程序适用于公司所有产品从原材料投入、生产加工、组装、测试至成品入库前的各个制造环节。凡参与制程稽核的人员及被稽核部门，均须遵循本手册规定。

3.权责

3.1质量管理部门

负责本手册的制定、修订、解释与分发。

组织并策划公司级制程稽核活动，制定年度、月度稽核计划。

选派具备资质的稽核员组成稽核小组。

主导稽核过程，确保稽核的公正性与客观性。

负责稽核报告的汇总、分发，并追踪纠正与预防措施的落实情况。

管理稽核相关记录与档案。

3.2生产部门及相关技术部门

配合制程稽核工作的开展，提供必要的资源与信息。

对稽核过程中发现的不符合项，组织原因分析，并制定、实施纠正与预防措施。

保存本部门与制程相关的作业文件、记录，并确保其有效性。

3.3稽核员

依据稽核计划及本手册要求执行稽核任务。

客观、公正地记录稽核发现，编制稽核报告。

参与对纠正与预防措施有效性的验证。

遵守稽核纪律，保守公司机密。

4.术语定义

4.1制程稽核

指对产品制造过程中的人、机、料、法、环、测（5M1E）等要素是否符合规定要求所进行