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药品法规与管理知识要点全真模拟试卷及答案

一、单选题

1.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品生产行政许可事项？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证

D.药品生产质量管理规范认证证书

答案：B

2.下列哪种药品是处方药？

A.非处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.处方药

答案：D

3.药品生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个规范？

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品研发质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

答案：A

4.以下哪个部门负责药品广告的审查？

A.市场监督管理部门

B.卫生健康部门

C.药品监督管理部门

D.新闻出版部门

答案：C

5.以下哪种情况不属于药品召回？

A.药品生产企业发现药品存在质量问题

B.药品生产企业发现药品存在安全隐患

C.药品经营企业发现药品存在质量问题

D.药品经营企业发现药品存在安全隐患

答案：C

二、多选题

6.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系？

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产企业的质量保证部门

D.药品生产企业的质量管理部门

答案：ACD

7.以下哪些属于药品经营企业的质量管理体系？

A.药品经营质量管理规范

B.药品经营许可证

C.药品经营企业的质量保证部门