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2025年药品安全管理与临床应用手册

第1章药品全生命周期追溯与监管

1.1药品上市许可持有人主体责任

持有人是药品安全的第一责任人，需建立完整的供应链档案，记录从原料药采购到成品入库的全程数据。在2025年新版GMP实施中，持有人必须对每个生产批次进行唯一性标识，确保批号与实物100%对应。

每日需生产记录至国家药品监督管理局电子监管码系统，实现生产数据的实时可追溯。持有人应制定年度风险管控计划，对高风险工序进行专项工艺验证，并保留验证报告备查。建立供应商准入与淘汰机制，对连续出现质量异常的供应商启动降级或终止合作程序。

定期组织内部质量回顾会议，分析不良事件