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药品生产质量管理与规范操作手册

第1章总则与职责界定

1.1药品生产质量管理规范概述

药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice,GMP）是药品注册人（申请人）必须严格执行的法定文件，其核心目的是确保药品从原材料采购、生产、检验到成品出厂的全过程中，始终处于受控状态，从而保障药品的安全性、有效性和质量可控性。GMP的定义属于国际药品监管体系中的通用术语，在中国由《药品生产监督管理办法》明确规定为“药品生产质量管理规范”，任何药品生产企业不得擅自修改或废止该规范，必须将其作为企业运行的最高准则。

规范的范围涵盖药品生产全过程，包括厂房设施、设备、人员操作、物料管理、质量控制及风险管理等所有环节，任何偏离规范的行为都可能导致药品上市后出现严重的安全隐患。本规范并非一成不变，随着药品技术发展和监管政策调整，企业需定期评估并更新GMP执行情况，确保生产环境、工艺路线及质量标准始终与最新法规要求保持一致。GMP的实施主体是药品生产企业，其责任不仅限于内部合规，还涉及与监管机构、上下游合作伙伴及公众之间的信息透明与责任承担，是药品上市许可持有人（MAH）的核心义务之一。

在GMP框架下，质量是企业的生命线，所有生产活动必须围绕质量目标展开，任何非质量相关的生产活动（如非生产性事务）均需纳入质量管理的视野中统一管理。

1.2生