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药品生产质量管理规范与GMP手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于药品生产企业中所有从事药品生产经营活动的车间、车间内所有生产区域以及所有生产岗位，涵盖从原料采购、混合、制剂、包装到成品出厂的全生命周期生产活动。本规范不仅适用于药品生产企业的正式生产部门，也适用于药品生产企业的委托生产、外包生产及临时性生产活动，确保所有生产环节均受控。

适用范围涵盖所有药品生产企业的厂房、设施、设备、工艺路线、洁净度等级以及相关的生产管理系统，确保生产环境符合法定标准。本规范明确界定药品生产企业的“生产”概念，包括在受控环境下进行的原料加工、制剂制备、制剂分装、制剂包装、成品检验及包装、储存等所有产生药品生产活动的过程。适用范围包括药品生产企业的研发实验室中的样品制备与稳定性考察、注册申请过程中的生产样品的制备，以及药品生产企业的非生产性辅助生产活动（如实验室研究）。

所有药品生产企业必须严格执行本规范，不得以“试验性生产”、“内部测试”或“研发辅助”为由豁免本规范中关于生产环境、操作规程及质量控制的要求。

1.2术语与定义

药品生产质量管理规范（GMP）是指国家药品监督管理部门制定的、规范药品生产经营活动的法规文件，是药品生产企业的法定基本准则。药品生产质量管理规范（GMP）手册（执行版）是指GMP法规中关于生产、质量控制、环境管理、人员管理