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2025年医疗器械管理与质量认证手册

第1章医疗器械全生命周期质量管理

1.1医疗器械注册与备案管理

注册申报材料的完整性校验是注册成功的前提，申报人需确保所有非临床评价数据真实有效，若发现关键数据缺失，将直接导致注册申请被受理机构要求补充材料，甚至面临退回重审的风险。在临床评价数据缺失时，企业必须依据《医疗器械注册备案资料核查指导原则》启动补充研究，例如补充动物实验结果或开展特定人群的临床试验，以证明产品的安全性与有效性。

注册申请受理后的15个工作日内，注册受理机构会对申报资料进行形式审查与实质审查，若发现不符合《医疗器械注册与备案管理办法》规定的，将发出《不予注册通知书