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医疗器械仓储、保管、盘点管理制度

一、总则

第一条【制定目的】为规范医疗器械仓储、保管、盘点工作，确保医疗器械在储存过程中质量稳定、安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合本公司实际，制定本制度。

第二条【制定依据】本制度依据以下法律法规和标准制定：

《中华人民共和国药品管理法》（2022年修订）

《医疗器械监督管理条例》（2022年修订）

《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局令第28号）

《药品经营质量管理规范》（GSP）及配套文件

《医疗器械储存、运输和处置规范》（YY/T0909-2013）

《医疗器械质量管理体系要求》（GB/T19001-2016/ISO9001:2015）

第三条【适用范围】本制度适用于本公司所有医疗器械的仓储、保管、盘点及相关质量管理工作，包括：

医疗器械的入库验收、储存保管

医疗器械的出库复核、发放

医疗器械的定期盘点、质量检查

医疗器械的档案记录、追溯管理

医疗器械的异常处理和报废管理

第四条【基本原则】1.安全第一原则：确保医疗器械储存安全，防止损坏、变质、污染2.质量优先原则：保证医疗器械质量稳定，符合法定标准和质量要求3.规范管理原则：严格执行操作规程，确保工作标准化、规范化4.全员参与原则：明确各岗位责任，落实质量责任到人5.闭环管理原