医疗器械不良事件报告表及制度三.docx

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医疗器械不良事件报告表及制度三

一、总则

1.1制度目的

(1)制度目的在于确保医疗器械的安全性和有效性，降低不良事件的发生率，保护患者和医疗工作者的健康权益。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球每年约有20万至100万起医疗器械不良事件发生，这些事件中约有一半与医疗器械相关。为了降低这一比例，我国制定了严格的医疗器械不良事件报告制度。通过该制度，我们旨在提高医疗机构和医疗器械生产企业的风险意识，强化对医疗器械全生命周期的监管。

(2)制度目的还包括促进医疗器械不良事件的早期发现和及时处理，减少不良事件对患者的伤害。根据我国某大型医院近三年的医疗器械不良事