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企业质量管理与认证手册（执行版）

第1章

1.1适用范围与定义

本手册严格遵循ISO9001:2015标准及企业ISO9001认证要求，明确界定本手册适用于公司所有从事产品、服务提供及过程控制的全员，确保质量管理活动的统一性与合规性。“不合格品”指不符合相关方要求或组织自身质量要求，且不能修复或无法消除其影响的产品、服务或结果；“纠正措施”指消除已发现不合格原因及防止再发的系统性活动，区别于“纠正”即消除当前不合格。

“管理评审”是最高管理者依据ISO9001标准对质量管理体系的有效性和适宜性进行评价，并据此决策改进方向的关键管理活动。“过程方法”指将活动和相关资源作为过程进行管理，并采用系统的方法，将相关的资源优化配置，以提高过程输出的有效性。“持续改进”指在质量方针指导下，通过实施不符合项整改、纠正措施及预防措施，不断提升质量管理体系运行效率与质量水平的动态过程。

“风险思维”指在策划质量管理体系时，识别、分析和评估可能影响组织实现质量目标的风险，并采取相应控制措施的思维模式。

1.2组织机构与职责分配

公司设立由最高管理者任命的“质量管理委员会”，负责批准质量方针、目标、重大纠正措施及资源需求，并协调跨部门质量问题解决。各部门（如研发、生产、销售、采购、质量部）作为执行主体，明确各自在质量过程中的职责边界，确保职责分配符合ISO9001关于职责