医疗器械自查报告及整改措施范文二.docx

研究报告

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医疗器械自查报告及整改措施范文二

一、自查工作概述

1.1.自查工作背景

(1)近年来，随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械产品种类和数量不断增加，医疗器械质量安全问题也日益凸显。据统计，我国医疗器械不良事件报告数量呈逐年上升趋势，其中因产品质量问题导致的不良事件占比高达60%以上。为加强医疗器械生产企业的质量意识，确保医疗器械产品的质量安全，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）于2018年发布了《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）新版，要求企业开展自查工作，及时发现并纠正生产过程中的问题。

(2)自查工作作为医疗器械生产企业