药品储存与使用规范手册.docxVIP

药品储存与使用规范手册

第1章总则与适用范围

1.1药品储存与使用的法律与法规依据

本规范严格依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第七条、第二十一条及第一百二十八条之规定编写，确立了药品全生命周期管理的法律基石。依据《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百二十一条，药品必须“按批号、按批号、按批号”地储存，严禁混放，确保药品在有效期内始终处于待售或待用状态。

参照《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中关于仓储区的具体要求，药品储存环境需达到特定的温湿度控制标准，任何温湿度超标均视为严重质量事故。根据《药品追溯管理办法》第三十条，所有药品储存记录必须实现“一物