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2025年临床研究设计与管理手册

第1章

1.1知情同意与受试者保护

知情同意书（InformedConsentForm）是临床研究启动前的法律基石，必须包含受试者有权随时撤回同意书的权利，且撤回后不影响既往数据的收集与分析，确保受试者始终掌握自身权益。在签署知情同意书前，研究者需向受试者详细解释研究目的、潜在风险、受益及研究方案，并明确告知受试者签署同意书是自愿的，任何强制或暗示性诱导均被视为违规。

对于儿童及精神障碍患者，知情同意书需由法定监护人代为签署，同时必须获取监护人书面同意，并详细记录监护人的联系方式及监护关系证明。知情同意过程需遵循“知情-理解-同意”的