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研究报告

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医疗器械可用性使用错误评估报告8

一、概述

1.1.医疗器械可用性使用错误评估的目的

(1)医疗器械可用性使用错误评估的目的是为了确保医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。根据世界卫生组织（WHO）的报告，全球每年约有250万人因医疗器械相关并发症而死亡，其中使用错误是主要原因之一。通过评估，我们可以识别出医疗器械设计中存在的潜在问题，从而降低因使用不当导致的伤害风险。例如，某次评估中发现一款心脏起搏器在操作过程中存在复杂步骤，导致医护人员操作失误，该错误影响了约10%的患者，若不及时改进，可能造成严重后果。

(2)评估的另一个目的是为了提高医