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2025年药品经营与管理规范手册

第1章总则

1.1药品经营管理的法律框架

我国药品经营必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）作为根本大法，该法明确规定药品经营企业必须取得《药品经营许可证》方可从事经营活动，无证经营将面临严厉处罚甚至吊销执照。依据《药品经营质量管理规范》（GSP），企业需建立符合法律要求的进货查验记录制度，确保每一批药品来源可追溯、去向可记录，这是法律赋予经营者的核心义务。

在供应链管理中，企业必须执行《药品追溯管理办法》，利用国家药品追溯体系，对药品实施从生产、流通到使用的全程唯一身份标识管理，实现“一物一码”。经营过程中涉及《药品经营质量管理规范实施细则》，企业需严格按照规定设置专职或兼职质量管理人员，确保日常运营符合法定最低配置标准。面对突发公共卫生事件或市场波动，企业需依据《药品经营质量管理规范》中的应急采购条款，建立备用药品库并制定应急预案，防止断货影响治疗。

企业还需遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于储存环境的通用要求，确保冷库温度控制在2℃-8℃，防止药品发生物理或化学变化。

1.2药品经营许可的取得与变更

企业在申请《药品经营许可证》时，需准备包含企业章程、法定代表人身份证明、经营场所产权证明及拟任质量负责人简历等全套材料，确保信息真实有效。在受理申请后，监管部门会进行现场核查，重点检查