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医疗器械生产与检测手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1医疗器械定义与分类管理

医疗器械是指采用新材料、新工艺、新技术或新设计，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节或者控制人体生理功能，并在一定范围内防止或者消除损伤，或者因预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节或者控制人体生理功能，在特定使用条件下，用于预防或者治疗疾病或者调节人体生理功能的器械。其核心特征在于其“治疗性”和“特定用途性”，若仅用于一般性检查或美容，则不属于此范畴。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，其分类依据是风险程度：第一类为风险程度低，实行一般管理；第二类为风险程度中等，实行注册管理；