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药品生产与质量管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于药品从研发、生产、质量控制到上市后监管的全生命周期管理，确保每一批次药品均符合预定用途。适用范围涵盖所有在中华人民共和国境内生产、进口、使用或销售的药品，包括中药、化学药、生物制品及医疗器械（非药品类医疗器械）。

本手册特别适用于药品生产企业的注册申报资料、质量管理体系文件以及日常生产操作记录。适用范围包括新建、改建、扩建药品生产车间，以及药品检验机构对药品进行质量检验的环节。本手册不适用于药品研发实验室的原始数据记录，但研发数据应作为生产批记录的补充验证依据。

适用范围涵盖药品生产质量管理规范（GMP）的强制性要求，