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医疗科研与新技术应用手册（执行版）

第1章医疗科研伦理与法律合规

1.1科研伦理基本原则与审查流程

首先确立“不伤害、尊重、有利、公正”四大核心伦理原则，这是所有研究设计的基石；②依据《赫尔辛基宣言》及我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，建立从项目立项、方案设计到数据处理的动态审查机制；明确伦理委员会（IRB/EC）必须对研究方案进行前置审查，重点审查受试者权益保障、风险评估及替代方案可行性；④规定伦理审查通过后，研究方可正式开展，且伦理委员会需持续监测研究进展，确保受试者安全不受影响；⑤强调伦理审查是“事前”而非“事后”的强制性程序，任何未通过审查的研究不得启动临床试