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GMP生产与质量管理手册

第1章总则与组织机构

1.1总则与适用范围

本手册依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规制定，旨在确立企业药品生产全过程的质量控制标准与运行准则，确保所生产的药品始终处于受控状态，保障用药安全有效。适用范围涵盖从原料采购、仓储管理、生产准备、生产操作、质量控制、成品检验、包装储运直至售后服务的全生命周期，适用于所有直接接触药品的区域及关键岗位人员。

本手册遵循“预防为主、全程控制、持续改进”的核心理念，将质量目标分解为具体的过程指标，确保每个生产环节均符合预定标准，杜绝因人为疏忽或设备故障导致的偏差。所有生产活动必须在具备相应资质、环境条件及设施