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药品经营质量管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于所有从事药品批发、零售、使用及再生产经营活动的企业，涵盖药品生产、流通、使用及回收等环节，确保药品在流通过程中始终处于受控状态。“药品经营质量管理规范”（GSP）是药品监督管理部门制定的强制性标准，其核心要求是“从生产、流通、使用到回收”的全链条闭环管理，任何环节缺失都将导致药品质量风险。

“药品经营”是指在药品生产、流通企业之间进行的药品购销活动，包括批发企业向零售企业供货，零售企业向消费者售药，以及医疗机构内部采购等。“质量”在此处特指药品的安全性、有效性和质量可控性，任何因运输、储存不当导致的药品变