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原料药和中间体的包装与贴签、储存与发运考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某原料药对光敏感且易氧化，其包装材料应优先选择以下哪种组合？

A.高密度聚乙烯瓶+普通纸盒

B.棕色玻璃瓶装+铝箔袋密封

C.聚丙烯编织袋+透明塑料袋

D.聚乙烯塑料袋+瓦楞纸箱

2.中间体贴签时，以下哪项信息并非强制要求？

A.产品名称（通用名/化学名）

B.生产批号

C.复检周期

D.生产企业名称

3.按照GMP要求，阴凉库的温度应控制在：

A.2-8℃

B.8-15℃

C.不超过20℃

D.10-30℃

4.发运原料药时，若采用冷链运输，以下哪项操作不符合要求？

A.运输前对保温箱进行预冷至目标温度

B.每批货物仅放置1个温度数据记录仪

C.记录运输过程中温度超出范围的时间点及处理措施

D.运输结束后回收并校准温度数据记录仪

5.关于原料药内包装材料的清洗要求，以下说法正确的是：

A.所有内包装材料使用前必须经过清洗灭菌

B.若内包装材料为新购未拆封的药用级塑料袋，可直接使用

C.清洗后的包装材料需在清洁区自然晾干

D.清洗过程只需记录清洗剂名称，无需记录浓度

6.储存区“五距”要求中，垛与墙的距离应不小于：

A.10cm