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原料药车间GMP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.原料药生产中，关键质量属性（CQA）不包括以下哪项？

A.含量（Assay）

B.粒度分布（ParticleSizeDistribution）

C.生产设备型号

D.有关物质（RelatedSubstances）

2.洁净区（D级）环境监测的悬浮粒子静态标准中，≥5.0μm粒子的最大允许数/立方米为？

A.2000

B.2900

C.5000

D.10000

3.原料药生产中，物料的“双人复核”通常不包括以下哪个环节？

A.原辅料称量

B.中间产品转移

C.生产设备清洁

D.标签打印与核对

4.以下哪种情况不属于偏差？

A.混合工序实际运行时间比SOP规定少10分钟

B.操作人员未按要求佩戴手套进行称量

C.空调系统停机30分钟后恢复，经评估不影响产品质量

D.批生产记录中某操作步骤漏填温度数据

5.原料药生产用工艺用水的电导率检测，应在以下哪个环节进行？

A.制水设备出口

B.车间使用点

C.贮罐取样口

D.以上均需检测

6.无菌原料药的结晶工序若在C级背景下的局部A级环境中进行，其动态监测的浮游菌标准应为？

A.≤1cfu/m3

B.≤