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药品不合格品处理制度

为规范药品生产、流通及使用环节中不合格品的管理，有效控制质量风险，保障药品质量安全，维护患者权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规要求，结合企业实际生产经营特点，制定本制度。本制度适用于企业生产、仓储、销售及售后服务过程中产生的所有不合格药品及相关物料的处理，涵盖原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品及退回药品等全生命周期环节。

一、职责划分与管理要求

企业质量负责人为不合格品处理的最终决策人，全面监督不合格品处理流程的合规性；质量部为不合格品管理的核心部门，负责不合格品的确认、判定