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药品成品储存工作制度及流程规范

为规范药品成品储存管理，确保药品在储存环节质量稳定，保障药品安全性、有效性和可追溯性，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规要求，结合企业实际业务需求，制定本制度及流程规范。本规范适用于企业所有已完成生产、检验并取得合格证明的药品成品（含中药制剂、化学药制剂、生物制品等）的入库、在库、出库及异常情况处理等全流程管理。

一、储存环境与设施管理

1.1库区规划与分区

药品成品储存库区应根据药品特性、储存条件及管理要求进行科学分区，确保不同类别、规格、批号的药品分区存放，避免混淆或交叉污染。具体分区标准如下：

按储存条件划