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临床研究规范与伦理审查手册

临床研究规范与伦理审查手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在为所有涉及人类受试者的临床研究项目提供统一的指导框架，确保研究设计科学严谨、过程合规可控。本手册的适用范围覆盖从研究立项申请、伦理委员会（IRB/EC）审查、研究方案制定、受试者招募、知情同意书签署到数据监查与结案的全生命周期。

对于涉及特殊人群（如儿童、孕妇、精神障碍患者）或高风险实验性干预的研究，本手册具有最高优先级的适用性，任何偏离均视为违规。本手册不仅适用于临床试验，同样适用于针对成年人的安全性研究、疗效研究以及部分非干预性的观察性研究，但后者需符合特定监管要求。