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药品非临床研究质量管理规范(2025版)

药品非临床研究质量管理规范是确保药品非临床研究数据真实、准确、完整、可追溯的重要制度保障，对于提高药品研发质量、保障公众用药安全具有关键作用。本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，涵盖药物的安全性评价、药代动力学研究、药效学研究等所有非临床实验活动。规范以国际通行的GLP（GoodLaboratoryPractice）原则为基础，结合我国药品研发实际需求，突出科学性、可操作性和与国际标准的衔接性，重点强化数据完整性管理、质量保证体系效能、实验全流程控制等核心要求。

一、机构与人员管理

非临床研究机构应具备明确的组织架构和完善的管理制度，确保