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药品检验工作制度及流程规范

药品检验工作是保障药品质量安全的核心环节，需通过科学、严谨、规范的制度与流程，确保检验数据准确可靠、结论客观公正。本文件结合药品检验工作实际需求，从组织管理、人员要求、设备设施、检验流程、质量控制及安全管理等方面，系统规范检验全生命周期操作，为药品质量评价提供有效技术支撑。

一、组织架构与职责划分

检验部门作为独立质量控制单元，直接对企业质量负责人汇报，下设检验组、复核组、技术组及文件管理组，各岗位分工明确、协同配合，形成“操作-复核-技术支持-记录归档”的闭环管理体系。

（一）检验组职责

负责样品接收、前处理、检验实施及原始记录填写；严格按照检验标准（包括《中国药