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药品报废管理制度

为规范企业药品报废管理流程，确保报废药品处理符合法律法规及质量管理要求，有效防控药品流通过程中的质量风险，保障公众用药安全，结合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关规定，制定本制度。本制度适用于企业经营、储存、生产过程中产生的需报废药品的全流程管理，涵盖质量不合格药品、过期失效药品、包装破损药品、召回药品及其他特殊情形需报废药品的判定、申请、审核、处理及追溯等环节。

一、管理职责划分

企业实行分级责任管理制，明确各部门在药品报废管理中的具体职责，确保责任可追溯、操作有监督。

（一）质量管理部门

1.负责制定药品