药品不良反应监测报告管理制度.docx

药品不良反应监测报告管理制度

药品不良反应（以下简称ADR）监测是药品全生命周期管理的重要环节，是保障公众用药安全、维护企业药品质量信誉、履行社会责任的核心工作。为规范企业药品不良反应监测与报告行为，确保ADR信息收集、分析、评价及报告的及时、准确、完整，依据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规要求，结合企业实际运营特点，制定本制度。

一、适用范围与管理目标

本制度适用于企业研发、生产、经营的所有药品（含已上市药品、在研药品）在使用过程中发生的ADR监测与报告工作，涵盖医疗机构、零售药店、患者及其他用药主体反馈的ADR信息。管理目标包括：

1.建立覆盖药品全生命周期的