2025年药品生产与质量监控指南.docx

2025年药品生产与质量监控指南

第1章药品生产质量管理规范

1.1总则与适用范围

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》制定，旨在确立药品全生命周期的质量追溯体系，确保每一批次药品均符合国家药典标准（ChP）及注册标准，实现“从摇篮到摇篮”的质量可控。②适用范围涵盖所有在中国境内生产、进口并销售的药品，包括化学药品、生物制品、中药饮片及中成药，以及涉及特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品）的生产环节。企业必须建立以质量为核心、风险为导向的管理体系，凡未通过GMP（药品生产质量管理规范）检查或存在严重质量缺陷的企业，不得批准其药品上市。④本规范实施期间