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临床试验与项目管理手册

第1章临床试验总体架构与组织管理

1.1项目立项与注册管理

项目立项是临床试验成功的起点，必须在项目启动前完成正式的商业立项申请（BLA）向药物监管机构（如FDA、NMPA等）的提交，并同步向伦理委员会提交伦理审查申请（IRB/IEC申请）。在立项阶段，申办方需提交详尽的临床方案草案，明确研究目的、入排标准、主要终点及非劣效性分析计划，并获得监管机构对方案可行性的初步认可。

伦理委员会需在收到完整伦理申请后21个工作日内完成审查，审查重点包括研究设计的科学性、受试者权益保护及风险获益比，审查通过后需出具伦理委员会批准书。监管机构审批通常分为受理