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中药有效性评价规范(国家标准)

1适用范围

1.1适用场景

本规范适用于中华人民共和国境内开展的中药产品研发、注册、生产、上市后全周期的有效性评价活动，覆盖中药饮片、炮制饮片、中药配方颗粒、中药单方/复方制剂、中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药有效部位/有效组分制剂、中药注射剂、中药外用制剂等所有药用类中药产品，适用于药品监管部门的注册核查、上市后评价监管，也适用于药品生产企业开展的自主有效性验证、临床研究机构的有效性试验设计与实施，以及第三方评价机构的有效性评估活动。

1.2排除适用情形

本规范不适用于中药类保健食品、消毒产品、药用辅料的有效性评价，仅作为药用原料的中药材粗提物未形成终端产品的，不适用本规范的成品有效性评价要求。

2术语与定义

2.1中药有效性

指中药产品在符合法定质量标准、规范用药剂量与疗程的前提下，对目标预防、治疗、康复场景产生预期调节或干预作用的能力，以中医整体调节效应为基础，兼具疾病层面的病理生理改善作用，区别于化学药品单一靶点的有效性定义。

2.2中医证候有效性

指中药对目标中医证候的核心症状、体征、舌脉特征的改善能力，是中药有效性评价区别于化学药品的核心内容，反映中药整体调节的作用特点。

2.3疾病结局有效性

指中药对西医明确诊断的疾病的病理生理指标、临床终点事件的改善能力，是中药现代有效性评价的必备核心内容。

2.4真实世界有