2021年临床器械试验稽查员上岗考试必刷考题及答案.docVIP

2021年临床器械试验稽查员上岗考试必刷考题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于临床器械试验的基本原则？

A.伦理原则

B.科学原则

C.经济原则

D.法规原则

2.临床器械试验中，受试者的权益保护主要依靠：

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.以上都是

3.稽查员的主要职责不包括：

A.检查试验数据的真实性

B.监督试验的进度

C.制定试验方案

D.评估试验的合规性

4.以下哪种情况属于严重不良事件？

A.轻度头痛

B.轻微皮疹

C.导致住院的不良事件

D.短暂的头晕

5.临床器械试验的方案应包括以下哪些内容？

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的入选和排除标准

D.以上都是

6.伦理委员会审查的重点不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的风险与受益比

C.试验的经济效益

D.受试者的知情同意过程

7.试验用医疗器械的管理不包括：

A.接收

B.储存

C.发放

D.销售

8.稽查报告应包含以下哪些内容？

A.稽查目的

B.稽查范围

C.发现的问题及建议

D.以上都是

9.以下哪项不是临床试验数据记录的要求？

A.准确

B.完整

C.随意

D.及时

10.申办者在临床器械试验中的责任不包括：

A.提供试验用医疗器械

B.支付试验费用

C.直接