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药品溯源管理规范及查询流程

一、总则

第一条【制定目的】为加强药品监管，确保药品来源可查、去向可追、责任可究，防范假冒伪劣药品流入市场，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，结合药品全生命周期管理实际，制定本规范。

第二条【制定依据】本规范依据国家药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设的各项标准与指导文件，包括但不限于国家药品追溯标准术语、药品追溯码编码规范、药品追溯数据交换技术规范等。

第三条【适用范围】本规范适用于中华人民共和国境内药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位（以下统称“追溯参与方”）以及药品监督管理部门。所有参与药品研制、生产、流通、使用等环节的单位及个人，均应遵守本规范。

第四条【基本原则】药品溯源管理遵循“一物一码、全程覆盖、信息共享、安全高效”的原则。

一物一码：最小销售单元药品均应赋予唯一的追溯标识。

全程覆盖：实现药品从生产到使用全链条的信息无缝衔接。

信息共享：通过统一的追溯平台实现数据互联互通。

安全高效：确保追溯数据的真实性、准确性和保密性，提升查询与应急响应效率。

第五条【溯源体系架构】国家建立药品信息化追溯体系，以药品追溯协同服务平台（以下简称“协同平台”）为核心，联通各追溯参与方的追溯系统。持有人