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GMP生产操作与质量管理体系手册

第1章总则

1.1定义与范围

本手册定义了“GMP生产操作”为在受控环境下，由授权人员依据标准操作规程（SOP）对活性药物成分（API）或最终制剂进行物理、化学及生物学处理的连续过程，涵盖从原料入库到成品出库的全生命周期操作。“质量管理体系”指企业为确保GMP生产活动持续符合法规要求而建立的一套系统性管理框架，包括组织架构、文件控制、变更管理、人员培训及质量风险管理等核心要素。

本手册适用范围限定于本公司所有药品研发、生产、质量控制及售后服务部门，具体涵盖制剂车间、包材车间、实验室及质量控制实验室的日常生产操作。本手册不适用于非药品生产活