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2026临床器械试验GCP持证考试押题卷（考前必刷）及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械临床试验GCP的核心目标是

A.提高试验效率B.保障受试者权益和试验数据质量C.降低试验成本D.加快器械上市

2.伦理委员会审查临床试验的首要重点是

A.试验的创新性B.受试者权益保护C.试验的科学性D.申办者的利益

3.受试者知情同意书必须由谁签署

A.研究者B.申办者代表C.受试者或其法定代理人D.伦理委员会主席

4.试验用医疗器械的法定标识要求是标注

A.“试用品”B.“试验用”C.“未上市”D.“研究中”

5.严重不良事件（SAE）发生后，研究者应在多长时间内报告相关方

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

6.临床试验数据记录的基本要求是

A.及时、准确、完整、可追溯B.简洁、快速、方便查阅C.电子化存储即可D.可事后补记关键信息

7.监查员的职责不包括

A.核实试验数据真实性B.检查试验方案遵循情况C.修改研究者的原始数据D.监督试验用器械管理

8.申办者在临床试验启动前必须完成的工作是

A.招募受试者B.获得伦理委员会书面批件C.开始数据收集D.发放试验用器械

9.多中心临床试验中各中心的试验方案应

A.按本地情