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2025年生物制药技术与质量手册

第X章

1.1总则与范围

本章节旨在确立生物制药技术手册的顶层设计，明确其作为质量管理体系核心文件的功能定位。手册依据ISO9001:2015及GMP相关法规要求，全面覆盖从原料采购、中间产品合成、成品生产到最终包装的整个生物制品全生命周期。范围界定严格遵循“谁受益谁负责”的原则，所有涉及生物活性成分、细胞株、疫苗、单抗及重组蛋白等生物制品的生产、质量控制、设备维护及人员培训，均受本手册约束。

本手册不仅适用于单批次生产，更强调过程控制策略的通用性，确保不同批次的生物制品在工艺参数、质量标准及风险控制上保持一致性，杜绝因批次差异导致的质量事故。